肖伟代表：加快中药新药注册改革“55世纪大厅入口”

发布时间：2024-11-15 丨 浏览次数：

“建议国家药品监督管理局尽早的组织中药行业专家、研发单位和对中药创意有积极性的企业，厘清中药创意的发展脉络，研究制订符合国家中医药承传创意发展战略市场需求的系列中药审评审核改革制度和办法。”全国人大代表、康缘集团董事长肖伟在拒绝接受科技日报记者专访时回应。　　肖伟说道，此前实施的关于药品审评审核制度改革系列政策文件的公布，增进了化学、生物创意药申报和上市数量的大幅度减少，进一步提高了化学仿造药的质量，推展了医药产业的发展。

但是，对中药新药的审评审核改革仍然未见实质性进展。　　“中药新药的概念不明、分类未知、评审拒绝模糊不清，从2015年至今，研发单位仍然正处于政策等候阶段，造成近4年中药新药申请人登记数量大幅度上升，获得国家药品监督管理局批准后的新药数量仅有为个位数，中药新药研发转入十分艰难的时期，制约了中药产业的创意发展。

”肖伟说道。　　他指出，不应充分考虑中药的特点，从疾病的综合起到、药物经济学等多个方面对中药的临床价值展开更加多元的具体界定，从主要疗效指标、症状提高、增加发作、增效减毒、化疗成本等多方面综合考量其“优势性”。

此外，他建议，不应尽早论证和制定出有一批中医药优势病种目录，制定政策，重点扶植，比如优先审评、减缓审评、增加临床检验病例数等，希望研发根本性疑难疾病、慢性病等中医药优势领域的中药创意药，为中药新药研发指明方向，防止反复研发、低水平研发。“尽早调整和具体中药新药的分类，进一步提高中药新药的技术拒绝，具体区分创意的层次和水平。”肖伟说道。

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